Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια επιπλέον δόση των εμβολίων COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Η σύσταση έρχεται αφού μελέτες έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί τον COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Σημειώνεται ότι αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.

Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.

Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.

Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ενισχυτικές συστάσεις για το Comirnaty θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.

Ο ΕΜΑ καθιστά σαφές ότι οι δύο δόσεις εμβολίου είναι απαραίτητες για την προστασία από την ταχέως διαδεδομένη αυτή παραλλαγή.

Ο Καθηγητής Οργανικής Χημείας-Φαρμακοχημείας του Τμήματος Χημείας του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Γιώργος Κόκοτος, συνοψίζει τα δεδομένα που προκύπτουν από αυτή τη δημοσίευση.

Η ευαισθησία της μετάλλαξης Δέλτα μελετήθηκε έναντι μονοκλωνικών αντισωμάτων εγκεκριμένων για φαρμακευτική χρήση για την αντιμετώπιση της COVID-19, έναντι αντισωμάτων που είχαν δημιουργηθεί σε ανθρώπους που είχαν νοσήσει και έναντι αντισωμάτων που είχαν δημιουργηθεί μετά από εμβολιασμό.

Σε εργαστηριακό επίπεδο, η μετάλλαξη "Δέλτα" βρέθηκε ότι είναι ανθεκτική έναντι ορισμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Οσον αφορά ανθρώπους που είχαν νοσήσει, παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας των αντισωμάτων έως τέσσερεις φορές σε σχέση με τη μετάλλαξη "Άλφα". Μια δόση εμβολίου, είτε Pfizer είτε AstraZeneca, δεν προσφέρει προστασία έναντι της μετάλλαξης "Δέλτα". Αντίθετα, μετά από δύο δόσεις των υπαρχόντων εμβολίων δημιουργείται ικανή άμυνα σε υψηλό ποσοστό των εμβολιασμένων. Όμως, θα πρέπει να σημειωθεί, ότι μειώνεται σημαντικά η αποτελεσματικότητα των αντισωμάτων έναντι της μετάλλαξης "Δέλτα", 3 έως 5 φορές σε σχέση με τη μετάλλαξη "Άλφα".

Γενικά οι μεταλλάξεις του ιού χαρακτηρίζονται από μεταλλάξεις σε ορισμένα αμινοξέα της πρωτεΐνης ακίδας του ιού. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της δομής της πρωτεΐνης ακίδας, έτσι ώστε τα αντισώματα να μην μπορούν να την αναγνωρίσουν και να μειώνεται η αποτελεσματικότητά τους.

Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι θα πρέπει να βρισκόμαστε σε συνεχή εγρήγορση σχετικά με τη μετάλλαξη "Δέλτα", που εξαπλώνεται ταχέως στη χώρα μας. Ο έγκαιρος πλήρης εμβολιασμός, αλλά και η χρήση της προστατευτικής μάσκας, μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην αντιμετώπιση της κατάστασης.

Πρόκειται για το sotrovimab, που έχουν αναπτύξει οι GlaxoSmithKline και Vir Biotechnology, το οποίο θα μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που νοσούν, ύστερα από γνωμοδότηση που έδωσε η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA.

Μάλιστα, ο Οργανισμός εξέδωσε τις νέες συστάσεις μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και έπειτα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19.

Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή αυτόν του θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το placebo: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) των ασθενών που έλαβαν το sotrovimab και στο 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.

Yπενθυμίζεται ότι η Γερμανία αγόρασε ήδη από τον Δεκέμβριο 200.000 δόσεις του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων για 400 εκατ. ευρώ.

Συγκεκριμένα, έχουν καταγραφεί 287 περιστατικά που σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca, 8 με το αυτό της Johnson & Johnson, 25 με της Pfizer και 5 με της Moderna, δήλωσε ο Πίτερ Αρλέτ, επικεφαλής ανάλυσης δεδομένων στον EMA.

Σύμφωνα με καταμέτρηση του Γαλλικού Πρακτορείου, μέχρι χθες το βράδυ 20:00 ώρα Ελλάδας έχουν χορηγηθεί τουλάχιστον 901.600.000 δόσεις εμβολίων κατά του νέου κορωνοϊού σε τουλάχιστον 206 χώρες ή εδάφη.

Johnson & Johnson: Ποια είναι τα ύποπτα συμπτώματα θρόμβωσης

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 της Janssen (J&J) στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ χαμηλός, αλλά τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα, ώστε να μπορούν να λάβουν άμεση ιατρική θεραπεία για να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές.

Τα άτομα πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα τις τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 Janssen:

• δυσκολία στην αναπνοή
• πόνος στο στήθος
• πρήξιμο στα πόδια
• επίμονος κοιλιακός πόνος
• νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
• μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα ​​από το σημείο της ένεσης.
• Μιλήστε στον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με τις αρμόδιες εθνικές υγειονομικές αρχές εάν έχετε απορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Η EMA εξέτασε οκτώ κρούσματα θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 της Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (με θρομβοκυτταροπενία) περιελάμβαναν φλεβική θρόμβωση κυρίως σε ασυνήθιστες τοποθεσίες όπως θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και θρόμβωση σπληνικής φλέβας, καθώς και αρτηριακή θρόμβωση και μοιραία έκβαση σε μία περίπτωση. Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών και τα περισσότερα ήταν σε γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από το άτομο που εμβολιάστηκε.

Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca.

Όσον αφορά τον μηχανισμό, πιστεύεται ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση που οδηγεί σε διαταραχή που προκαλείται από ηπαρίνη-θρομβοπενία. Προς το παρόν, ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός δεν έχει καθιερωθεί και προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.

Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα του θρομβοεμβολισμού και της θρομβοκυτταροπενίας, έτσι ώστε να μπορούν να αντιμετωπίζουν άμεσα τα άτομα που πλήττονται σύμφωνα με τις διαθέσιμες οδηγίες.

Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λένε στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν:

• συμπτώματα θρόμβων αίματος όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, οίδημα στα πόδια, επίμονος κοιλιακός πόνος
• νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι και θολή όραση

Τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τα άτομα που το λαμβάνουν. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και στη μείωση των νοσηλείας και των θανάτων.