Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.

Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή - ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας.

Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.

Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ (market-surveillance@eof.gr). Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες :

Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών-ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:

* παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ

* έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον EMA

Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.

Ποιες είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;

* ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής

* ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής

* το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).

Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο

* απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: relation@eof.gr https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων-ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη

* απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας - μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, οι παρτίδες των φαρμάκων JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60, για τον διαβήτη ανακαλούνται λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.

«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της παραγωγού εταιρείας. Η εταιρεία DEMO S.A. ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν» αναφέρει η ανακοίνωση.

Παράλληλα ο ΕΟΦ ανακαλεί ορισμένες παρτίες γνωστού φαρμάκου για τον θυρεοειδή, καθώς στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας υπήρξαν κάποια αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.

Όπως αναφέρει σε σχετική ανακοίνωση που εξέδωσε, πρόκειται για δύο παρτίδες του φαρμάκου CALCEDEM, το οποίο μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, που εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ανακαλείται η παρτίδα με αριθμό 2202371A από το CALCEDEM των 90 mg (επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ΒΤ Χ 28). Ανακαλείται επίσης η παρτίδα με αριθμό 2202370F από το CALCEDEM των 60 mg (επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ΒΤ Χ 28). Και οι δύο παρτίδες έχουν ημερομηνία λήξης 06/2025 (Ιούνιος 2025).

H ανάκληση αφορά τις παρτίδες 2202370D, 2202370G για τα χάπια των 60 mg και την παρτίδα 2202371D των 90 mg επειδή οι μετρήσεις για τοξικές νιτροζαμίνες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών.

Οι εν λόγω παρτίδες έχουν ημερομηνία λήξης τον Ιούνιο 2025.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η παρασκευάστρια εταιρεία υποχρεούται να ενημερώσει τους φαρμακοποιούς:

«Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ ως Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν» ανέφερε ο ΕΟΦ.

Σχετικά με το φάρμακο DOPELIR INJ.SU.PRO, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε πως έγινε άρση της ανάκλησης της παρτίδας 4401620 των 100MG/BTX1 PF.SYR+2N αλλά και της παρτίδας 4401617 των 150MG/BTX1 PF.SYR+2N λόγω ανασυσκευασίας, μιας και οι συγκεκριμένες παρτίδες είχαν ανακληθεί στο παρελθόν λόγω λάθους στην ταινία γνησιότητας.

Οι ειδικότητες που ζητούνται είναι οι εξής:

• ΠΕ Φαρμακευτικής
• ΠΕ Χημικών
• ΠΕ Βιολόγων
• ΠΕ Γεωτεχνικών με ειδικότητα ΠΕ Κτηνιάτρων
• ΠΕ Ιατρών με ειδικότητα ΠΕ Παθολογίας

Διαδικασία υποβολής αιτήσεων:

Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλουν τις αιτήσεις τους:

• Αυτοπροσώπως,
• Μέσω εξουσιοδοτημένου ατόμου (με εξουσιοδότηση υπογεγραμμένη και θεωρημένη από δημόσια αρχή ή μέσω gov.gr),
• Ταχυδρομικά με συστημένη επιστολή στη Γραμματεία Πρωτοκόλλου του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, Χολαργός, Τ.Κ. 15562).

Προθεσμία:

Η υποβολή των αιτήσεων ξεκινά την Παρασκευή 18 Οκτωβρίου 2024 και λήγει την Παρασκευή 1 Νοεμβρίου 2024 στις 15:00.

Η υπηρεσία θα παραλαμβάνει αιτήσεις καθημερινά, από Δευτέρα έως Παρασκευή, 09:00 - 14:00.

Είναι σημαντικό να δοθεί προσοχή στην έγκαιρη υποβολή της αίτησης, καθώς εκπρόθεσμες αιτήσεις δεν θα γίνονται δεκτές.

• 11 θέσεις ΠΕ Φαρμακοποιών
• 5 θέσεις ΠΕ Χημικών
• 5 θέσεις ΠΕ Βιολόγων
• 2 θέσεις ΠΕ Κτηνιάτρων
• 1 θέση ΠΕ Παθολόγων

Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να υποβάλουν την αίτηση εκδήλωσης ενδιαφέροντος σε κλειστό φάκελο. Η υποβολή μπορεί να γίνει είτε αυτοπροσώπως είτε μέσω εξουσιοδοτημένου προσώπου ή ταχυδρομικά στη Γραμματεία Πρωτοκόλλου του ΕΟΦ, στη διεύθυνση Μεσογείων 284, Χολαργός, Τ.Κ. 15562. Η προθεσμία υποβολής των αιτήσεων είναι από 18/10/2024 έως 1/11/2024 και ώρα 15:00.

Πληροφορίες και η αίτηση βρίσκονται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (www.eof.gr) και για τυχόν απορίες οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνήσουν με τη Διεύθυνση Διοικητικού στο τηλέφωνο 213 2040386, κατά τις εργάσιμες ημέρες και ώρες 09:00-15:00.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν, το προϊόν αυτό περιέχει τη φαρμακευτική ουσία λιδοκαΐνη χωρίς σχετική αναγραφή στη συσκευασία τους και χωρίς να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου.

Επίσης, ο ΕΟΦ, κατόπιν ενημέρωσης από τις αρχές της Σουδίας, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση του προϊόντος GINSENG KINAPI PIL. Το συγκεκριμένο σκεύασμα προωθείται στο διαδίκτυο για αύξηση βάρους και είναι πιθανόν να διακινείται και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν, το προϊόν αυτό περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες cyproheptadine και dexamethasone χωρίς σχετική αναγραφή στη συσκευασία του και μπορεί να αποβεί επικίνδυνo για την υγεία του χρήστη.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από αναξιόπιστα σημεία διάθεσης, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Στην ίδια ανακοίνωση επισημαίνεται πως: «Το συγκεκριμένο προϊόν το οποίο πιθανότατα διακινείται μέσω διαδικτύου, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων, βρέθηκε ότι περιέχει τις μη εγκεκριμένες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, σιλδεναφίλη και σιβουτραμίνη.

Συνεπώς, κατά τη χρήση του ανωτέρω μη εγκεκριμένου προϊόντος, ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του χρήστη.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών».

Ο Οργανισμός προειδοποιεί ότι το συγκεκριμένο προϊόν που κυκλοφορεί με ενδείξεις φαρμάκου δεν διαθέτει σχετική έγκριση από τον ΕΟΦ και ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.

Κατόπιν όλων των ανωτέρω, ο ΕΟΦ καλεί τους καταναλωτές να μην προβούν σε προμήθεια και χρήση του ανωτέρω προϊόντος.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το DNP είναι ένα βιομηχανικό χημικό προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως λιποδιαλυτικό, αλλά δεν είναι ασφαλές για ανθρώπινη κατανάλωση. Έχει προκαλέσει τουλάχιστον 30 θανάτους στο Ηνωμένο Βασίλειο από το 2012.

Είναι μια τοξική ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνων, καρδιακές προσβολές, έντονους εμετούς, ταχεία αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος και σε ορισμένες περιπτώσεις θανάτους.

Το DNP είναι ένα εξαιρετικά ασταθές χημικό προϊόν, το οποίο μπορεί να αποσυντεθεί υπό την επίδραση διαφόρων παραγόντων, προκαλώντας πυρκαγιά και εκρήξεις. Είναι τοξικό όταν εισπνέεται, έρχεται σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης. Είναι επίσης τοξικό για το περιβάλλον.

Η κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα γίνεται και μέσω διαδικτύου, μέσω της ιστοσελίδας www.tradekey.com.

Tο παραπάνω προϊόν κυκλοφορεί στις αγορές σαν συμπλήρωμα διατροφής.

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Όπως διαπιστώνεται από τα στοιχεία του ΕΟΦ, τα σκευάσματα που είναι δυσεύρετα στα ράφια των ιδιωτικών και των νοσοκομειακών φαρμακείων, αυξήθηκαν το τρέχοντα μήνα στα 146 από 104 τον Ιανουάριο. Αντίθετα μικρή υποχώρηση στα 47 από 52, σημείωσαν τα σκευάσματα τα οποία ανήκουν στην κατηγορία της έκτακτης κάλυψης και είναι κυρίως νοσοκομειακά και εισάγονται συνήθως μέσω του ΙΦΕΤ.

Στην νέα λίστα βλέπουμε να έχουν προστεθεί πασίγνωστα και δημοφιλή αναλγητικά και αντιεμετικά σκευάσματα, σκιαγραφικά, 2 εμβόλια αλλά και σημαντικά νοσοκομειακά φάρμακα ιδιαίτερα χρήσιμα για ασθενείς με χρόνιες νόσους ή για επεμβάσεις.

Υπενθυμίζεται ότι για τον έλεγχο των ελλείψεων ήδη λειτουργεί πλατφόρμα του Υπουργείου Υγείας στην οποία συγκεντρώνονται στοιχεία από Φαρμακευτικές Εταιρείες, Φαρμακαποθήκες αλλά και την Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση, ώστε να τεκμηριώνεται η έλλειψη και να προωθούνται λύσεις. Σύμφωνα με πληροφορίες η πλατφόρμα αυτή αν και λειτουργεί εδώ και ένα μήνα, δεν έχει ακόμη τροφοδοτηθεί με τα στοιχεία που μπορούν να δώσουν αξιοποιήσιμα συμπεράσματα. Επίσης αναμένεται να υπάρξει και νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση με αυστηροποίηση κάποιων όρων, ώστε όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς να προάγουν το έργο της.