Οι προϋποθέσεις, υπό τις οποίες η παχυσαρκία εντάσσεται στο Εθνικό Πρόγραμμα Προσυμπτωματικού Ελέγχου, προσδιορίστηκαν με την κοινή απόφαση των υπουργών Οικονομικών, Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης.

Με την Κοινή Υπουργική Απόφαση, ορίζεται και η διαδικασία, μέσω της οποίας θα αξιολογούνται οι ασθενείς με σοβαρή παχυσαρκία ή παχυσαρκία με συννοσηρότητες.

Βασική προϋπόθεση, για την ένταξη στο πρόγραμμα δωρεάν χορήγησης φαρμάκων για την παχυσαρκία, αποτελεί το να έχουν οι ενδιαφερόμενοι υποβληθεί στις αιματολογικές εξετάσεις καρδιαγγειακού κινδύνου, που περιλαμβάνονται στο δωρεάν πρόγραμμα «Προλαμβάνω». Όσοι δεν έχουν κάνει τον συγκεκριμένο αιματολογικό έλεγχο, μπορούν να τον κάνουν έως τις 31 Δεκεμβρίου.

Δικαιούχοι του προγράμματος της δωρεάν χορήγησης φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας είναι όσοι έχουν Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) ≥ 40, ή όσοι έχουν Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) 37–40, εφόσον συνοδεύεται από τουλάχιστον μία συννοσηρότητα.

Εκείνοι οι οποίοι έχουν Δείκτη Μάζας Σώματος από 37 έως 40, θα δικαιούνται δωρεάν τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, αν έχουν μία από τις παρακάτω συννοσηρότητες:

• σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2,
• προδιαβήτη,
• σύνδρομο υπνικής άπνοιας,
• στεφανιαία νόσο,
• υπέρταση,
• καρδιακή ανεπάρκεια,
• υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια,
• αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
• υποαερισμό λόγω παχυσαρκίας,
• γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση,
• στεατωτική ηπατική νόσο (MASLD),
• χρόνια νεφρική νόσο,
• ακράτεια ούρων λόγω παχυσαρκίας,
• χρόνιες κινητικές διαταραχές και
• περιφερική αρτηριακή νόσο.

Με την ολοκλήρωση του αιματολογικού ελέγχου της εκτίμησης καρδιαγγειακού κινδύνου, το σύστημα εκδίδει αυτόματα παραπεμπτικό για ιατρική αξιολόγηση της παχυσαρκίας.

Αυτή η εξέταση πραγματοποιείται από ενδοκρινολόγο ή διαβητολόγο στις δημόσιες μονάδες υγείας, ή από γενικό γιατρό ή παθολόγο, όταν η μονάδα δεν διαθέτει εξειδικευμένο ενδοκρινολόγο.

Το παραπεμπτικό έχει ισχύ ενός μήνα και περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα στοιχεία (barcode, στοιχεία δικαιούχου και εκδότη, αιτιολογία, αναφορά ότι πρόκειται για εξέταση στο πλαίσιο του ΕΠΠΕ).

Ο θεράπων ιατρός καταχωρεί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης το αν είναι δυνατή ή όχι η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και σε περίπτωση δυνατότητας, επιλέγει τη φαρμακευτική αγωγή από λίστα δραστικών ουσιών, με σειρά αποτελεσματικότητας.

Ακόμα, οι δικαιούχοι λαμβάνουν διατροφική συμβουλευτική.

Εφόσον εγκριθεί η αγωγή, εκδίδεται αυτόματα συνταγή, η οποία μπορεί εντός 15 ημερών να εκτελεστεί σε οποιοδήποτε συνεργαζόμενο φαρμακείο.

Επαναληπτικές επισκέψεις – Κύκλοι θεραπείας

Μετά την εκτέλεση της συνταγής, το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης εκδίδει νέο παραπεμπτικό για επαναξιολόγηση εντός 45 ημερών. Η διαδικασία αυτή μπορεί να επαναληφθεί μέχρι οκτώ φόρες (οκτώ συνολικές ιατρικές επισκέψεις και οκτώ συνταγές). Οι εξετάσεις και η θεραπεία γίνονται δωρεάν (μηδενική συμμετοχή για τους ασθενείς), σύμφωνα με το ERTNews.

Όλες οι διαγνώσεις και οι ενέργειες καταχωρούνται στον Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας του δικαιούχου, διαδικασία υποχρεωτική για την αποζημίωση των γιατρών και φαρμακείων.

Η εφάπαξ θεραπεία, Lenmeldy, κέρδισε τη Δευτέρα την έγκριση των αμερικανικών αρχών για την αντιμετώπιση της υποκείμενης αιτίας μιας κληρονομικής πάθησης που ονομάζεται μεταχρωματική λευκοδυστροφία πρώιμης έναρξης ή MLD.

Η MLD είναι μια θανατηφόρα ασθένεια κατά την οποία τα βρέφη αρχίζουν μερικές φορές να χάνουν την ικανότητα να περπατούν και να μιλούν. Η Orchard Therapeutics ανέφερε ότι «η τιμή του φαρμάκου αντικατοπτρίζει την κλινική, οικονομική και κοινωνική του αξία» σε σημερινή της ανακοίνωση.

Η MLD επηρεάζει περίπου ένα στις 100.000 γεννήσεις και λιγότερα από 40 παιδιά ετησίως στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τον Orchard.

Όπως μεταδίδει το Bloomberg, η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη γονιδιακών θεραπειών, οι οποίες αποσκοπούν στη διόρθωση των υποκείμενων γενετικών ανωμαλιών που προκαλούν κληρονομικές ασθένειες. Πρόσφάτως  εξαγοράστηκε από την ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Kyowa Kirin.

Οι φαρμακοβιομηχανίες θέλουν επίσης να ανακτήσουν το κόστος ανάπτυξης θεραπειών που συχνά απευθύνονται σε μικρούς πληθυσμούς, περιορίζοντας τις δυνατότητες εσόδων τους. Όμως η τιμολόγηση έχει προκαλέσει ανησυχίες σχετικά με την επιβάρυνση που θα μπορούσε να επιφέρει στα ασφαλιστικά ταμεία, ιδίως στο Medicaid, το πρόγραμμα ασφάλισης υγείας για τους φτωχούς Αμερικανούς.

Αυτό σημαίνει πως για κάθε ένα ευρώ προστιθέμενης αξίας των εταιρειών που δραστηριοποιούνται στον κλάδο του φαρμάκου, δημιουργούνται άλλα 3,3 ευρώ στο σύνολο της ελληνικής οικονομίας. Σε όρους απασχόλησης, η συνολική συνεισφορά εκτιμάται σε 153 χιλ. θέσεις εργασίας (ή 3,9% της συνολικής απασχόλησης). Δηλαδή, κάθε θέση εργασίας στον κλάδο του φαρμάκου υποστηρίζει άλλες 3 ισοδύναμες θέσεις πλήρους απασχόλησης συνολικά στην οικονομία. Τέλος, η επίδραση στα φορολογικά έσοδα από τη δραστηριότητα του κλάδου φαρμάκου εκτιμάται περίπου στα 2 δισ. ευρώ.

Σημαντική παραμένει η αναπτυξιακή προοπτική της φαρμακοβιομηχανίας, καθώς η δαπάνη για Έρευνα και Ανάπτυξη αντιπροσωπεύει το 5% της συνολικής ιδιωτικής δαπάνης για Ε&Α στην Ελλάδα (2017), ενώ από το 2002 μέχρι και το 2020 διεξήχθησαν 3.114 κλινικές μελέτες ανεξαρτήτου τύπου και φάσης (1.800 ολοκληρωμένες).

Η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε αξία το 2019 ανήλθε σε 1,4 δισ., ενώ η προστιθέμενη αξία στα 1,2 δισ. (6,6% μερίδιο στον κλάδο της μεταποίησης). Σημαντικός είναι και ο ρόλος του φαρμακευτικού κλάδου στο συνολικό εξωτερικό εμπόριο, καθώς οι εξαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων ανήλθαν το 2020 σε 2,9 δισ. και αντιστοιχούν στο 9,4% του συνόλου των ελληνικών εξαγωγών όλων των αγαθών για το 2020.

Αγκάθι το clawback

Στον τομέα των δαπανών για φαρμακευτική κάλυψη, στην Ελλάδα η συνολική εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη διαμορφώθηκε στα 3,9 δισ. το 2020, εκ των οποίων μόλις τα 2 δισ. αποτελούν δημόσια χρηματοδότηση, και τα υπόλοιπα επιβαρύνουν τις φαρμακευτικές με τη μορφή των αναγκαστικών επιστροφών του clawback για να καλυφθεί η υπερβάλλουσα δαπάνη.

Όπως δείχνει η έκθεση, το βάρος παραμένει στους ασθενείς και στον ιδιωτικό τομέα με το μεγαλύτερο μέρος να το επωμίζεται ο φαρμακευτικός κλάδος, μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων (clawback & rebates) που καταβάλλει, παρά τις φιλότιμες προσπάθειες που καταβλήθηκαν για τη συγκράτησή τους. Αξίζει να σημειωθεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία συνεχίζει να καλύπτει τις ανάγκες των Ελλήνων ασθενών σε φάρμακα, μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών, διαθέτοντας δωρεάν πάνω από 1 στα 3 φάρμακα (36%) σε εξωνοσοκομειακό και σχεδόν 1 στα 2 φάρμακα (50%) σε νοσοκομειακό επίπεδο.

Οι προκλήσεις στη μετά Covid εποχή

Η υγειονομική κρίση μπορεί να αποτελέσει ευκαιρία και να επιταχύνει τις εξελίξεις στον τομέα υγείας και φάρμακο, αναφέρεται στην έκθεση. Στην κατεύθυνση αυτή θα πρέπει να υπάρξει στροφή σε χάραξη φαρμακευτικής πολιτικής με αναπτυξιακή προοπτική, να δοθούν κίνητρα και σταθερό πλαίσιο για προσέλκυση ξένων επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη και καινοτομία και κινητοποίηση των παραγωγικών δυνάμεων της χώρας, να υπάρξει αξιοποίηση των big data για λήψη αποφάσεων, βελτίωση κλινικής έρευνας και αποτελεσματικότητας των θεραπειών και ψηφιακή ανταλλαγή ιατρικών συνταγών και συνοπτικού ιστορικού ασθενών.

Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν αφορούσαν ασθενείς που θεωρητικά βρίσκονταν στο τελικό στάδιο της νόσου αλλά σώθηκαν χάρη στο συγκεκριμένο κοκτέιλ φαρμάκων.

Η δοκιμή των ανοσοθεραπευτικών φαρμάκων έγινε από ερευνητές του Ινστιτούτου Καρκινικών Ερευνών και του νοσοκομείου Royal Marsden του Λονδίνου.

Πώς λειτουργούν τα φάρμακα

Το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς κατά τρόπο που να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα ενεργοποιούν τα nivolumab και ipilimumab.

Η κλινική δοκιμή τρίτης φάσης περιλάμβανε σχεδόν χίλιους ασθενείς με καρκίνο στο κεφάλι ή στο λαιμό στο τελικό στάδιο. Αν και τα αποτελέσματα θεωρούνται ακόμα πρώιμα και στατιστικά αβέβαια, παρόλα αυτά χαρακτηρίζονται «κλινικά σημαντικά» και «ενθαρρυντικά» καθώς δείχνουν πώς ασθενείς έζησαν για μήνες ή και χρόνια περισσότερο από το αναμενόμενο, με λιγότερες μάλιστα παρενέργειες σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.

Ενδεικτική είναι η περίπτωση του 77χρονου Μπάρι Άμπροουζ που είχε διαγνωστεί με καρκίνο του φάρυγγα, με τη νόσο να έχει επεκταθεί στους πνεύμονες.

Ωστόσο, εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το κοκτέιλ των συγκεκριμένων φαρμάκων οι εξετάσεις έδειξαν πλήρη εξαφάνιση του όγκου στον φάρυγγα. Στη συνέχεια με χημειοθεραπεία και εγχείρηση ο Άμπροουζ απαλλάχθηκε πλήρως από τον καρκίνο και στους πνεύμονες.

Παράλληλες κλινικές δοκιμές γεννούν ελπίδες ότι το συγκεκριμένο κοκτέιλ φαρμάκων θα μπορούσε να εξελιχθεί σε αποτελεσματικό νέο όπλο κατά διαφόρων μορφών καρκίνου, όπως των νεφρών, του δέρματος και του εντέρου.

Το 93% των βαριά ασθενών με COVID που το έλαβαν πήρε εξιτήριο εντός πέντε ημερών.

Το φάρμακο αναπτύχθηκε από την ομάδα του καθηγητή Ναντίρ Αρμπέρ στο Ιατρικό Κέντρο Σουράσκι του Τελ Αβίβ και η κλινική δοκιμή του στην Ελλάδα είχε συμφωνηθεί κατά την επίσκεψη του πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη στο Ισραήλ.

Η Φάση 2 της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της προηγούμενης, στο Ισραήλ, τον χειμώνα. Και σε αυτήν, ασθενείς με ήπια ή βαριά COVID έλαβαν εξιτήριο εντός λίγων ημερών.

Ο καθηγητής Αρμπέρ τόνισε ότι στόχος της έρευνας στην Αθήνα ήταν να αποδειχθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. «Μέχρι στιγμής, δεν καταγράφηκε καμία παρενέργεια», δήλωσε, σύμφωνα με το δημοσίευμα.

Το εισπνεόμενο φάρμακο βασίζεται στην πρωτεΐνη CD4, που ανιχνεύεται φυσικά στον ανθρώπινο οργανισμό. Αγκιστρώνεται στην επιφάνεια της κυτταρικής μεμβράνης και ρυθμίζει, μεταξύ άλλων, τη λεγόμενη «θύελλα κυτοκινών», η οποία ευθύνεται για τη ραγδαία επιδείνωση ορισμένων ασθενών με κοροναϊό.

Ο καθηγητής Αρμπέρ υπογράμμισε ότι η CD4 δεν επηρεάζει συνολικά το ανοσοποιητικό σύστημα, αλλά στοχεύει στον συγκεκριμένο βιολογικό μηχανισμό, βοηθώντας τον να βρει εκ νέου την ισορροπία του.

«Το EXO-CD24 είναι ένα φάρμακο υψηλής στόχευσης. Μας χαροποιεί ιδιαίτερα ότι βρήκαμε ένα τρόπο αντιμετώπισης των μηχανισμών της COVID.

Εξισορροπούμε τον μηχανισμό που ευθύνεται για τη ‘θύελλα κυτοκινών’ ενδογενώς, δηλαδή με εργαλεία που μας παρέχει το ίδιο το σώμα», πρόσθεσε.

Η ομάδα του θα αρχίσει την τελευταία φάση της κλινικής μελέτης στο προσεχές μέλλον.

Ο Ισραηλινός καθηγητής ελπίζει ότι θα ολοκληρωθεί έως το τέλος του έτους, προειδοποιώντας ότι όσο ενθαρρυντικά και αν είναι τα αποτελέσματα μέχρι στιγμής, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει αν το σκεύασμα θα περάσει επιτυχώς από την επόμενη φάση. Αν όμως συμβεί, δεσμεύτηκε ότι το νέο φάρμακο θα βρίσκεται γρήγορα στην αγορά και δεν θα είναι ακριβό.

«Γονείς» της είναι ειδικοί της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας της Αιματολογικής Κλινικής του νοσοκομείου «Γ. Παπανικολάου» της Θεσσαλονίκης, οι οποίοι μιλούν στο «Βήμα» για τις θεραπευτικές προοπτικές του «τέκνου» τους, που ως στόχο έχει να βοηθήσει ασθενείς που νοσούν με σοβαρή COVID-19.

Η υπό έρευνα κυτταρική θεραπεία των ειδικών του νοσοκομείου «Γ. Παπανικολάου» βασίστηκε σε προηγούμενη πολύτιμη γνώση, την οποία οι επιστήμονες της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας απέκτησαν προσπαθώντας να βοηθήσουν μεταμοσχευμένους ασθενείς που, λόγω της ανοσοκαταστολής, κινδυνεύουν από πλήθος (κυρίως ιογενών) λοιμώξεων.

Οπως εξηγεί η δρ Αναστασία Παπαδοπούλου, βιοχημικός, υπεύθυνη Παραγωγής Κυττάρων στη Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, «η φιλοσοφία μας ήταν να βοηθήσουμε την αδύναμη άμυνα των μεταμοσχευμένων ασθενών προσφέροντάς τους κυτταρικούς «στρατιώτες» από υγιείς δότες με ισχυρό ανοσοποιητικό σύστημα.

Ετσι επικεντρωθήκαμε στα Τ-λεμφοκύτταρα μνήμης που αναπτύσσονται μετά από έκθεση σε συγκεκριμένο ιό και τα οποία, αφού πολλαπλασιαστούν στο εργαστήριο και χορηγηθούν στον «αδύναμο» λήπτη, τον βοηθούν να ενισχύσει την άμυνά του ενάντια στον ιογενή εχθρό.

Γνωρίζουμε ότι μετά την έγχυσή τους τα Τ-λεμφοκύτταρα παραμένουν ζωντανά για πολλά χρόνια και έτσι, αν εμφανιστεί και πάλι ο ιογενής αντίπαλος, μπορούν να τον αναγνωρίσουν και να τον αντιμετωπίσουν ξανά».

«Γνωρίζουμε ότι μετά την έγχυσή τους τα Τ-λεμφοκύτταρα παραμένουν ζωντανά για πολλά χρόνια και έτσι αν εμφανιστεί και πάλι ο ιογενής αντίπαλος, μπορούν να τον αναγνωρίσουν και να τον αντιμετωπίσουν ξανά» εξηγεί στο «Βήμα» η δρ Αναστασία Παπαδοπούλου

Διάφοροι ιοί στο στόχαστρο

Οι έλληνες επιστήμονες ανέπτυξαν μάλιστα κυτταρική θεραπεία για τους μεταμοσχευμένους ασθενείς που στοχεύει ταυτοχρόνως διάφορους ιούς όπως ο κυτταρομεγαλοϊός, ο ιός Εpstein-Barr και ο ιός ΒΚ. «Κυτταρική θεραπεία χορηγήσαμε για πρώτη φορά στην Ελλάδα σε μεταμοσχευμένους ασθενείς στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής το 2019. Μέχρι σήμερα 15 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αυτή, με ποσοστό απόκρισης άνω του 95%» σημειώνει η δρ Παπαδοπούλου.

Η προσαρμογή στην COVID

Τα τόσο ενθαρρυντικά αυτά αποτελέσματα ώθησαν την ομάδα, όταν εμφανίστηκε η σαρωτική πανδημία του SARS-CoV-2, να σκεφτεί να φέρει τη μέθοδο στα «μέτρα» των ασθενών με COVID-19, αναφέρει η δρ Ευαγγελία Γιαννάκη, αιματολόγος, διευθύντρια στη Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας και στη Μονάδα Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων της Αιματολογικής Κλινικής.

«Στην περίπτωση της COVID-19, δότες των Τ-κυττάρων μπορούν να γίνουν αναρρώσαντες ακόμη και από ήπια νόσο. Σε ό,τι αφορά τους εν δυνάμει λήπτες, αυτοί είναι ασθενείς νοσηλευόμενοι που κινδυνεύουν από σοβαρή νόσηση – ο κίνδυνος αυτός αποτυπώνεται μέσα από συγκεκριμένα κριτήρια που περιλαμβάνουν τον βαθμό λεμφοπενίας, την ύπαρξη πνευμονίας, την ανάγκη για οξυγόνο αλλά και τα επίπεδα ορισμένων βιοδεικτών.

Σημαντικό ρόλο παίζει επίσης η παρουσία και ο αριθμός συννοσηροτήτων του ασθενούς. Σε ό,τι αφορά την ηλικία των υποψηφίων ληπτών, μέχρι πρότινος τα κριτήρια που είχε θέσει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας επέτρεπαν μόνο σε ηλικιωμένα άτομα να λάβουν τη θεραπεία – σύντομα όμως τα ηλικιακά κριτήρια θα ανοίξουν και για τους άνω των 18 ετών που έχουν ανάγκη νοσηλείας και πληρούν τις υπόλοιπες προϋποθέσεις».

«Σε ό,τι αφορά την ηλικία των υποψηφίων ληπτών των Τ-κυττάρων, σύντομα τα κριτήρια θα ανοίξουν και για τους άνω των 18 ετών που έχουν ανάγκη νοσηλείας και πληρούν τις υπόλοιπες προϋποθέσεις» υπογραμμίζει η δρ Ευαγγελία Γιαννάκη

Ειδική τεχνολογία και υποδομές

Πόσα κύτταρα χρειάζεται να λάβει όμως ένας ασθενής με COVID-19; Η δρ Παπαδοπούλου διευκρινίζει ότι «στους μεταμοσχευμένους ασθενείς είχαμε δει ότι χρειάζονται 20.000.000 κύτταρα ανά τ.μ. της επιφάνειας του σώματος.

Στη φάση Ι της μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη για την COVID-19, έχουμε ξεκινήσει με 15.000.000 κύτταρα, με προοπτική χρήσης περισσότερων αν χρειαστεί. Σημειώνεται ότι η θεραπεία απαιτεί ειδική τεχνολογία και υποδομή για την παραγωγή της και παράγεται στη δική μας Μονάδα που είναι η πρώτη εξειδικευμένη και αδειοδοτημένη από τον ΕΟΦ Μονάδα στην Ελλάδα για παραγωγή κυτταρικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο».

Μάλιστα στο πλαίσιο αυτής της δοκιμής φάσης Ι (που έχει ήδη περάσει από… σαράντα κύματα με πλήθος καθυστερήσεων και έλλειψη χρηματοδότησης, η οποία τελικώς βρέθηκε κατά κύριο λόγο από την Επιτροπή Ελλάδα 2021, αλλά και από το νοσοκομείο «Γ. Παπανικολάου» και μέσω crowdfunding) η θεραπεία των Τ-λεμφοκυττάρων χορηγήθηκε στις 2 Ιουνίου σε μια 70χρονη ασθενή με COVID-19 στο νοσοκομείο «Γ. Παπανικολάου».

«Η νοσηλευόμενη ασθενής», περιγράφει η δρ Γιαννάκη, «εμφάνιζε τρία υποκείμενα νοσήματα – στεφανιαία νόσο για την οποία είχε υποβληθεί σε αγγειοπλαστική, σακχαρώδη διαβήτη και υπέρταση. Είχε πνευμονία με ανάγκη οξυγόνου και λεμφοπενία.

Λάμβανε τη συμβατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της COVID-19 ενώ παράλληλα, την τρίτη ημέρα νοσηλείας, έλαβε ενδοφλεβίως την κυτταρική θεραπεία. Τέσσερις ημέρες μετά η βελτίωσή της ήταν θεαματική χωρίς να εμφανιστούν παρενέργειες. Σε μία εβδομάδα από τη λήψη της θεραπείας επέστρεψε στο σπίτι της».

Οι ερευνήτριες ελπίζουν ότι μέσα στο επόμενο διάστημα θα ολοκληρωθεί η κλινική δοκιμή φάσης Ι που πρωτίστως διερευνά την ασφάλεια της θεραπείας και η οποία θα περιλάβει 6 έως 12 ασθενείς προκειμένου να συνεχιστεί η μελέτη με τη φάση ΙΙ, που θα είναι τυχαιοποιημένη. Στη φάση ΙΙ που εκτιμάται ότι θα ολοκληρωθεί σε περίπου τέσσερις μήνες από την έναρξή της, 30 ασθενείς θα λάβουν μόνο τη συμβατική θεραπεία ενώ 60 θα λάβουν συνδυασμό της συμβατικής θεραπείας με Τ-λεμφοκύτταρα.

Ζωντανό και εξελισσόμενο

Το σημαντικό με αυτή την κυτταρική θεραπευτική προσέγγιση είναι ότι αφορά ουσιαστικώς ένα φάρμακο «»ζωντανό», γιατί μπορεί να πολλαπλασιάζεται και να αντιδρά στα ερεθίσματα και εξελισσόμενο καθώς θα μπορεί να τροποποιείται με βάση τα νέα μεταλλαγμένα στελέχη του ιού που θα κάνουν την εμφάνισή τους εφόσον θα προέρχεται από αναρρώσαντες δότες μετά από λοίμωξη με μεταλλαγμένο στέλεχος» υπογραμμίζει η δρ Γιαννάκη.

Πάντως, πιθανότατα δεν θα απαιτείται «ειδικός» δότης για την αντιμετώπιση νόσησης από νέο, μεταλλαγμένο στέλεχος, σύμφωνα με τη δρα Παπαδοπούλου. Και αυτό διότι «στοχεύοντας τρία αντιγόνα ταυτοχρόνως – τόσο της πρωτεΐνης-ακίδας όσο και της μεμβράνης και του νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2 – θα μπορεί να είναι αποτελεσματική ενάντια σε πλήθος μεταλλάξεων.

Εχει ήδη δείξει εργαστηριακά την αποτελεσματικότητά της ενάντια στο μεταλλαγμένο στέλεχος Α και το αφρικανικό στέλεχος και αναμένεται να τη μελετήσουμε και ενάντια στο στέλεχος Δ».

«Υποσχόμενη θεραπεία που πρέπει να δοκιμαστεί περαιτέρω»

Ο συντονιστής διευθυντής της Αιματολογικής Κλινικής, της Μονάδας Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων και της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας στο νοσοκομείο «Γ. Παπανικολάου» κ. Αχιλλέας Αναγνωστόπουλος (φωτογραφία) αναφέρει στο «Βήμα» ότι «έχουμε υψηλές προσδοκίες μετά τα αποτελέσματα της δοκιμής μας σε μεταμοσχευμένους ασθενείς αλλά και της πολύ καλής απόκρισης που είχε η μία μέχρι στιγμής ασθενής με COVID-19 που έλαβε τη θεραπεία.

Δεν λέμε ότι βρήκαμε το φάρμακο ενάντια στη νόσο που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, αλλά μια υποσχόμενη πιθανή θεραπεία η οποία πρέπει να δοκιμαστεί τώρα περαιτέρω».

Σύμφωνα με τα πρώτα στοιχεία της μελέτης, μεταξύ 130 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Anakinra το 80% δεν παρουσίασε αναπνευστική ανεπάρκεια και επομένως δεν χρειάστηκε να νοσηλευτεί σε μονάδα εντατικής θεραπείας.

Η συγκεκριμένη ουσία που μέχρι τώρα ήταν γνωστή για τη θεραπεία ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα στρέφεται εναντίον της υπερπαραγωγής κυτταροκινών που παράγει ο οργανισμός των σοβαρά νοσούντων από κοροναϊό και στρέφεται εναντίον του ανοσοποιητικού τους συστήματος.

Στη δεύτερη φάση της μελέτης θα συγκριθούν ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο με άλλους που δεν το λαμβάνουν και εφόσον τα ενθαρρυντικά πρώτα αποτελέσματα επιβεβαιωθούν η δραστική ουσία θα πάρει έγκριση προσθέτοντας ακόμη ένα φάρμακο κατά του κοροναϊού στη φαρέτρα των λοιμωξιολόγων.

«Θα είναι και ένα όπλο για να αποσυμφορηθούν οι εντατικές», υπογράμμισε ο κ. Μεταλλίδης ο οποίος παράλληλα έστειλε το μήνυμα της συνεργασίας μεταξύ των επιστημόνων για τον έλεγχο της πανδημίας.

Εφόσον ως τα τέλη του μήνα συμπληρωθεί ο αριθμός των ασθενών που απαιτείται για την εγκριτική φάση της μελέτης -η οποία πραγματοποιείται με πρωτεργάτη τον καθηγητή Παθολογίας του ΕΚΠΑ Ευ. Γιαμμαρέλο- θα ξεκινήσει η ανάλυση των τελικών αποτελεσμάτων ίσως και εντός Μαρτίου.

Τα αποτελέσματα της βρετανικής έρευνας χαρακτηρίζονται «καθοριστικής σημασίας εξέλιξη» από τους επιστήμονες που πραγματοποίησαν τις κλινικές δοκιμές με την ονομασία RECOVERY, οι οποίοι δηλώνουν ότι το φάρμακο θα πρέπει να περιληφθεί στο πρωτόκολλο για τους νοσηλευόμενους ασθενείς της Covid-19.

Ελπιδοφόρες είναι οι εξελίξεις από το επιστημονικό «μέτωπο» του κορωνοϊού, σύμφωνα με όσα δήλωσε ο καθηγητής Σωτήρης Τσιόδρας.

Ο κ. Τσιόδρας, που έδωσε αναλυτικές συμβουλές για τη διατήρηση της ψυχικής και σωματικής ευεξίας, υποστήριξε ότι είχαμε κάποια αισιόδοξα μηνύματα «σχετικά με τη χρήση ενός ενδοφλεβίου φαρμάκου στο οποίο έχει πρόσβαση και η χώρα μας, μέσω τριών τρόπων».

Ο Σωτήρης Τσιόδρας σημείωσε ότι ο πρώτος τρόπος «είναι κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετέχουν είναι κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετέχουν τέσσερα νοσοκομεία, μάλλον κλινική μελέτη η οποία διεξάγεται από τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και συμμετέχουν τέσσερα νοσοκομεία.»

Επιιπλέον υπάρχει ένα δωρεάν πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης σε άλλα τέσσερα επιλεγμένα από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων νοσοκομεία της χώρας, ενώ η τρίτη «οδός» είναι η μελέτη Solidarity του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Σύμφωνα με τον Σωτήρη Τσιόδρα το συγκεκριμένο πρόγραμμα του ΠΟΥ θα ξεκινήσει σε τρία, άλλα, νοσοκομεία της χώρας.

Σε ποιο φάρμακο «ποντάρει» ο Σωτήρης Τσιόδρας
Ο Σωτήρης Τσιόδρας ερωτήθηκε κατά τη διάρκεια της σημερινής ενημέρωσης από το υπουργείο Υγείας αν η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα για το φάρμακο φαβιπιραβίρη, στο οποίο ανακοίνωσε ότι θα συμμετάσχει -μεταξύ 20 χωρών- και η Κύπρος.

«Πριν περίπου 4 εβδομάδες, είχαμε μιλήσει σαν επιστημονική Επιτροπή για όλες τις πιθανές θεραπευτικές χρήσεις νέων φαρμάκων όπως και αυτό, που ήταν τότε ένα από τα δύο που ακούγονταν πιο έντονα. Είχε υπέρ του αυτό το φάρμακο λιγότερα εργαστηριακά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του και μια μικρή μελέτη η οποία έδειχνε μία κλινική αποτελεσματικότητα» είπε ο κ. Τσιόδρας και προσέθεσε:

«Ζήτησα τότε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ, από τον κ. Φιλίππου, να κοιτάξει τη δυνατότητα προμήθειας της χώρας μας και συμμετοχή σε μία παρηγορητική χρήση του φαρμάκου. Και ξέρω ότι έχει κάνει επικοινωνία με την εταιρεία και δεν μας έχουν απαντήσει ακόμα»

Ο κ. Τσιόδρας τόνισε ότι με τα σημερινά δεδομένα η Ελλάδα δεν δείχνει να «ποντάρει» στη φαβιπιραβίρη. «Αν με ρωτάτε σαν επιστήμονα και σαν γιατρό, αυτή τη στιγμή από τα νεότερα φάρμακα που κυκλοφορούν για τον ιό, αυτό που έχει περισσότερες ενδείξεις ότι δουλεύει και δουλεύει καλά, είναι το φάρμακο το οποίο σας ανέφερα και για το οποίο δημοσιεύθηκε προχθές στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine των ΗΠΑ, που είναι ένα από τα έγκυρα ιατρικά περιοδικά στον κόσμο. Και έδειξε μία αποτελεσματικότητα της τάξεως του 68%, η οποία περιλάμβανε και σοβαρά περιστατικά» είπε χαρακτηριστικά. Το συγκεκριμένο φάρμακο είναι το Remdesivir.

Τι δείχνουν τα πρώτα στοιχεία 

Ο Σωτήρης Τσιόδρας υπογράμμισε ότι παρόλα τα ελπιδοφόρα νέα «είναι νωρίς ακόμα. Το αίτημά μας προς την εταιρία υπάρχει, θα δούμε πώς θα απαντηθεί. Εμείς έχουμε εξασφαλίσει τη συμμετοχή μας, μαζί με τα άλλα θεραπευτικά σχήματα και στο νεότερο φάρμακο που ανακοινώθηκε από τις αμερικανικές αρχές σαν ελπιδοφόρο και παραμένουμε σε επαγρύπνηση για το τι θα γίνει στην επιστημονική κοινότητα» επισήμανε ο κ. Τσιόδρας και ακολούθως είπε:

«Είναι σημαντικό, νομίζω, ότι όλη η επιστημονική κοινότητα είναι ενωμένη σε αυτή την προσπάθεια και θα έχουμε γρήγορα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που τρέχουν σε όλο τον κόσμο. Και το ότι είμαστε και εμείς μέρος αυτής της επιστημονικής προσπάθειας, είναι για εμάς πάρα πολύ σημαντικό.»

Στα συμπεράσματα της μελέτης που δημοσιεύεται στο New England Journal of Medicine αναφέρεται ότι σε 36 από τους 53 ασθενείς (68%) στους οποίους χορηγήθηκε υποστηρικτικά remsdesivir παρουσιάστηκε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας. Στην ίδια δημοσίευση τονίζεται ότι θα χρειαστούν περαιτέρω δοκιμές για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του.

Εκτιμάται ότι το 4% έως 10% των ενηλίκων παγκοσμίως έχουν ανεξήγητο χρόνιο βήχα, που διαρκεί πάνω από δύο μήνες. Μερικοί άνθρωποι βήχουν χιλιάδες φορές μέσα στην ημέρα για χρόνια, κάτι που τους εξαντλεί, προκαλώντας επίσης και άλλα προβλήματα (κοιλιακοί πόνοι, ακράτεια ούρων στις γυναίκες, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία κ.ά.).

Όμως, δεν έχουν χρόνιο βήχα όλοι οι άνθρωποι με άσθμα, πράγμα που σημαίνει ότι υπάρχει και κάποια άλλη αιτία, γι' αυτό πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στις υπάρχουσες θεραπείες.

Όταν ο βήχας παραμένει ανεξήγητος και δεν ανταποκρίνεται σε καμία θεραπεία, ο ασθενής μπορεί να θεωρηθεί ότι πάσχει από «σύνδρομο υπερευαισθησίας στον βήχα», για το οποίο δεν υπάρχει έως τώρα καμία ασφαλής και αποτελεσματική σε βάθος χρόνου θεραπεία.

Το νέο φάρμακο, που αρχικά προοριζόταν για αναλγητικό αλλά στην πορεία ανακαλύφθηκαν οι ικανότητές του να μειώνει τον χρόνιο βήχα, φαίνεται να είναι το πρώτο που πετυχαίνει κάτι τέτοιο, μπλοκάροντας έναν κυτταρικό υποδοχέα (Ρ2Χ3) του νευρικού συστήματος, ο οποίος εμπλέκεται στην πρόκληση του βήχα.

Οι δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ψευδοφάρμακο (πλασίμπο) και διπλά «τυφλές» κλινικές δοκιμές φάσης 2 (ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν ποιος είχε πάρει το φάρμακο και ποιος όχι) έδειξαν ότι σε χαμηλές δόσεις το Gefaxipant μπορεί να μετριάσει τον χρόνιο βήχα, με ελάχιστες παρενέργειες.

Σε υψηλότερες δόσεις το φάρμακο, το οποίο αναπτύχθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία MSD, που χρηματοδότησε και τις κλινικές μελέτες, μπορεί να αλλοιώσει την αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία).

Η μία μελέτη, με επικεφαλής την καθηγήτρια Πνευμονολογίας Τζάκι Σμιθ του Πανεπιστημίου του Μάντσεστερ, που δημοσιεύθηκε στο πνευμονολογικό περιοδικό «The Lancet Respiratory Medicine», διήρκεσε 12 εβδομάδες και έγινε σε 253 ασθενείς από τη Βρετανία και τις ΗΠΑ με μέση ηλικία 60 ετών και με πολυετή βήχα (25 έως 30 φορές την ώρα επί 15 χρόνια κατά μέσο όρο).

Το 80% των ασθενών ανταποκρίθηκαν καλά σε δόση 50 μιλιγκράμ του φαρμάκου (μείωση 67% του βήχα), ενώ οι μικρότερες δόσεις των 7,5 mg και 20 mg επέφεραν μείωση του βήχα κατά 52%.

Είναι αξιοσημείωτο, πάντως, ότι σημαντική μείωση του βήχα υπήρξε και στην ομάδα των ασθενών που πήραν το εικονικό φάρμακο (πλασίμπο). Κάτι που έχει διαπιστωθεί και σε άλλες κλινικές μελέτες φαρμάκων για τον βήχα και δείχνει πόσο σημαντική είναι για έναν άνθρωπο η προοπτική και η προσδοκία μίας θεραπείας και πόσο αυτό έχει επίπτωση στον νου και τελικά στο σώμα του.

Η δεύτερη μικρότερη μελέτη, διάρκειας 16 ημερών, που έγινε σε 57 ασθενείς και δημοσιεύθηκε στο ευρωπαϊκό πνευμονολογικό περιοδικό «European Respiratory Journal», έδειξε την αποτελεσματικότητα του νέου φαρμάκου σε δόσεις των 30 mg.

Ήδη βρίσκονται σε εξέλιξη δύο μεγαλύτερες διεθνείς κλινικές δοκιμής φάσης 3 για να επιβεβαιώσουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητας της νέας θεραπείας, ώστε να πάρει έγκριση κυκλοφορίας. Είναι, πάντως, ακόμη άγνωστο αν και πότε το φάρμακο, που δεν θεραπεύει αλλά μετριάζει τον χρόνιο βήχα, θα είναι διαθέσιμο.