Η απόφαση πάρθηκε τον Ιούλιο μετά από συνεδρίαση ομάδας συμβούλων στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, η οποία αιτήθηκε επιπλέον δόσεις για ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες. (το ανοσοποιητικό σύστημα είναι ανεπαρκής, με αποτέλεσμα η ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει παθογόνα μικρόβια, παράσιτα και ιούς να είναι περιορισμένη ή εντελώς απούσα)

Οι γιατροί λένε ότι παρά τον εμβολιασμό τους όλο και περισσότεροι ασθενείς εξακολουθούν να είναι ευάλωτοι στον κορωνοϊό, διότι μπορεί να μην έχουν αποτελεσματική ανοσολογική αντίδραση στα εμβόλια.

Περίπου το 2,7% των ενηλίκων στις ΗΠΑ είναι ανοσοκατεσταλμένοι, μια ομάδα που περιλαμβάνει άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία καρκίνου, μεταμόσχευσης οργάνων ή νοσούν με HIV, μεταξύ άλλων, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.

Τον Ιούλιο, το Ισραήλ έγινε η πρώτη χώρα που πρόσφερε ενισχυτικές δόσεις για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ηλικιωμένους.

Η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο έχουν επίσης ανακοινώσει ότι σχεδιάζουν να προσφέρουν τρίτες δόσεις από τον Σεπτέμβριο.

Στη γνωμοδότησή τους οι αξιολογητές του εμβολίου, αναφέρουν ότι το εμβόλιο προορίζεται για ανοσοποίηση του πληθυσμού ηλικίας 18 ετών και πάνω, με δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους.

Η θετική γνωμοδότηση για άδεια χρήσης λόγω έκτακτης ανάγκης, προέρχεται από τα μέχρι στιγμής δεδομένα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ που συνεχίζει να διενεργείται σε 30.400 εθελοντές.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου φθάνει το 94,1% συνολικά, ενώ διαχωρίζοντας τις ηλικίες, η αποτελεσματικότητα για τα άτομα 18-65 ετών φτάνει το 95,6% και για τις ηλικίες από 65 ετών και άνω το 86,4%.

Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε βάσει δεδομένων σε 30.350 εθελοντές, άνω των 18 ετών και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν πόνο τοπικά στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, μυαλγίες, πόνους στις αρθρώσεις και ρίγη. Δεν καταγράφηκαν σοβαρά αναφυλακτικά περιστατικά ή περιστατικά υπερευαισθησίας.

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και βιολογικών προϊόντων, σημείωσε ότι η χρήση του εμβολίου ξεπερνά τους κινδύνους από την μη χρήση του, για άτομα ηλικίας 18 ετών και πάνω. Η επιτροπή εμβολιασμών θα συζητήσει τις πρόσθετες μελέτες που θα χρειαστούν για να συλλεγούν περισσότερα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου.

Από τα μέχρι τώρα δεδομένα, αυτό που δεν είναι γνωστό ακόμη είναι αν μπορούν να επωφεληθούν από το εμβόλιο ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ενώ είναι περιορισμένα τα στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με την επίδραση του εμβολίου σε ασυμπτωματικούς φορείς του κορονοϊού.

Όπως μετέδωσε το skynews, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών, εξέτασε όλα τα στοιχεία και τα δεδομένα που είχε δώσει η εταιρεία και μετά τη θετική, κατά πλειοψηφία, εισήγηση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η οποία είχε συνεδριάσει την Πέμπτη,  και αναμένεται να δώσει την έγκριση για την επείγουσα χρήση του σκευάσματος στον ευρύτερο πληθυσμό, για ηλικίες άνω των 16.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε χθες πως ενημέρωσε την Pfizer / BioNTech ότι σκοπεύει να κινηθεί ταχύτατα προς την εξουσιοδότηση του εμβολίου της κατά της Covid-19.

«20 εκατομμύρια Αμερικανοί θα εμβολιαστούν εντός των ερχόμενων εβδομάδων», δήλωσε με tweet του ο Αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.

Ο FDA από την μεριά του τόνισε πως ενημέρωσε την εταιρεία πως θα κινηθεί ταχύτατα προς την οριστικοποίηση και την έκδοση της εξουσιοδότησης επείγουσας χρήσης.

Ο Οργανισμός ανέφερε επίσης πως ενημέρωσε τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και την Επιχείρηση Warp Speed , που συντονίζει τη στρατηγική εμβολιασμού της αμερικανικής κυβέρνησης, ώστε να εκτελέσουν τα σχέδιά τους για έγκαιρη διανομή του εμβολίου.

Η κατά πλειοψηφία θετική εισήγηση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων

Την Πέμπτη το βράδυ συνεδρίασε η επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία θετικά  για το εμβόλιο της Pfizer/BionTech, ανάβοντας το «πράσινο φως» στη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, να εξετάσει την εισήγησή τους και να εγκρίνει με τη σειρά της την ευρύτερη κυκλοφορία του εμβολίου στις ΗΠΑ. Στην ίδια διαδικασία θα υποβληθεί και το εμβόλιο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.

Η εισήγηση των εμπειρογνωμόνων δεν ήταν δεσμευτική για την FDA, ήταν, ωστόσο, σχεδόν βέβαιο ότι θα τύγχανε ανταπόκρισης και το εμβόλιο της Pfizer/BionTech θα έπαιρνε έγκριση για ευρύτερη διάθεση στον πληθυσμό.

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων είχε συγκληθεί από την FDA με σκοπό αυτό να επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες για το εμβόλιο. Μετά την επεξεργασία, ακολούθησε ψηφοφορία των μελών, τα οποία ψήφισαν με ένα «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.

Η ψηφοφορία που διεξήχθη ενέκρινε το εμβόλιο με 17 ψήφους υπέρ, 4 κατά και ένα «παρών». Η πρόταση της Επιτροπής αφορά τη χρήση του εμβολίου για ηλικίες από 16 ετών και πάνω.

Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.

Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης — αναφυλαξίας — στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.

Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορωνοϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.

Ποιο ήταν το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνεδρίασης

Το ερώτημα που τέθηκε προς ψηφοφορία στα μέλη της επιτροπής, στο τέλος της συνεδρίασης, ήταν το ακόλουθο: «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;».

«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.

Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία βασίστηκε η επιτροπή για να αποφασίσει

Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.

Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:

- Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή

- Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.

- Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.

- Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.

Τί θα ακολουθήσει αν εγκριθεί το εμβόλιο

Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που έχει εκπονηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαθέσιμες δόσεις αναμένεται να μεταφερθούν σε όλες τις Πολιτείες της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές και τη συμβολή του στρατού, μέσα σε διάστημα 36 ωρών. Στη συνέχεια, κάθε Πολιτεία θα ανακοινώσει το πρόγραμμα διάθεσης και τα σημεία εμβολιασμού, αλλά και τη διαδικασία προς τους πολίτες. Όπως σε όλες τις χώρες, έτσι και στις ΗΠΑ, ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει με τους υγειονομικούς, να ακολουθήσουν οι ευπαθείς ομάδες και να συνεχιστεί κατά προτεραιότητα από τους ηλικιακά μεγαλύτερους προς τους νεότερους.

Το συγκεκριμένο εύρημα είναι ένα από τα πολλά σημαντικά νέα που παρουσιάζονται στο ενημερωτικό υλικό, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερες από 100 σελίδες αναλύσεων δεδομένων από την FDA και από την Pfizer. Τον περασμένο μήνα, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιο δύο δόσεων τους είχε ποσοστό αποτελεσματικότητας 95% μετά από χορήγηση δύο δόσεων σε διάστημα τριών εβδομάδων. Οι νέες αναλύσεις δείχνουν ότι η προστασία αρχίζει να ξεκινά πολύ νωρίτερα.

Επιπλέον, το εμβόλιο λειτούργησε καλά ανεξάρτητα από το φύλο, το βάρος ή την ηλικία ενός εθελοντή. Παράλληλα, ενώ δεν εντοπίστηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκλήθηκαν από το εμβόλιο, πολλοί συμμετέχοντες παρουσίασαν πόνο, πυρετό και άλλες παρενέργειες.

Την Πέμπτη, η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της FDA θα συζητήσει αυτά τα δεδομένα πριν από την ψηφοφορία σχετικά με το εάν θα συστήσει την έγκριση του εμβολίου Pfizer και της BioNTech.

Το τεστ αντιγόνου Sofia 2 SARS Antigen FIA, το οποίο θα προσφέρει ένα φθηνό και γρήγορο εργαλείο για μαζικό έλεγχο κατ' αρχήν του υγειονομικού προσωπικού, έχει αναπτυχθεί από την εταιρεία Quidel Corp της Καλιφόρνια και βασίζεται σε δείγμα που λαμβάνεται από τη μύτη και τα αποτελέσματα βγαίνουν σε μερικά λεπτά. Τα τεστ αντιγόνων είναι η τρίτη κατηγορία τεστ, πέρα από τα μοριακά τεστ (PCR) που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό (και κατ' επέκταση την ενεργή λοίμωξη από κορωνοϊό) και τα ορολογικά τεστ αντισωμάτων που ανιχνεύουν αντισώματα έναντι του νέου ιού (μια ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης). Τα τεστ αντιγόνου ανιχνεύουν άμεσα κατά πόσο υπάρχουν ίχνη του ιού (πρωτεΐνες-αντιγόνα) σε ένα δείγμα. Η FDA σκοπεύει να εγκρίνει σύντομα και άλλα τεστ αντιγόνων.

Τα συγκεκριμένα τεστ είναι πολύ ακριβή στην ανίχνευση των λοιμώξεων Covid-19, αλλά δεν μπορούν να ανιχνεύσουν όλες τις λοιμώξεις, ενώ έχουν και υψηλότερο ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε σχέση με τα μοριακά τεστ PCR που χρησιμοποιούνται ευρέως (και στην Ελλάδα). Συνεπώς, σύμφωνα με τη FDA, τα αρνητικά αποτελέσματα των γρήγορων τεστ αντιγόνων μπορεί να χρειαστούν επιβεβαίωση από ένα μοριακό τεστ, που είναι πιο αργό και πιο ακριβό, αλλά και πιο αξιόπιστο. Τα τεστ αντιγόνων, μετά από περαιτέρω βελτίωση τους, μπορεί μελλοντικά να χρησιμοποιηθούν και στο σπίτι, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης. Η FDA ανέφερε ότι «τα τεστ αντιγόνων θα παίξουν κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της Covid-19».

Η FDA ενέκρινε επίσης το μοριακό τεστ του Εργαστηρίου Rutgers Clinical Genomics Laboratory του Νιου Τζέρσι, το πρώτο τεστ που έχει πλέον έγκριση για χρήση δειγμάτων σάλιου που λαμβάνονται κατ' οίκον και το οποίο θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Τα δείγματα θα πρέπει να στέλνονται ταχυδρομικά στο εργαστήριο μέσα σε ειδικά σφραγισμένο πακέτο (που περιέχεται στο «κιτ» του τεστ) για να αναλυθούν και στη συνέχεια θα ενημερώνεται κανείς για τα αποτελέσματα. Είχε προηγηθεί τον Απρίλιο η έγκριση από τη FDA του πρώτου κατ' οίκον τεστ για τον κορονοϊό με βάση δείγματα που λαμβάνει κανείς μόνος του από τη μύτη του και τα οποία επίσης στέλνονται για εργαστηριακή εξέταση. Τα τεστ σάλιου είναι ακόμη πιο εύχρηστα και «φιλικά» για το χρήστη σε σχέση με τα τεστ από τη μύτη.

Σύμφωνα με τη FDA, η οποία από την αρχή της πανδημίας έχει εγκρίνει επειγόντως περισσότερα από 80 τεστ για την Covid-19, τα κατ' οίκον τεστ «παρέχουν μια επιπρόσθετη επιλογή για εύκολη, ασφαλή και βολική συλλογή δειγμάτων, χωρίς να χρειαστεί να πάει κανείς στο ιατρείο, στο νοσοκομείο ή σε άλλο χώρο διενέργειας τεστ».