Η FDA ανακοίνωσε από τον Μάιο ότι δεν θα εγκρίνει νέα εμβόλια για υγιείς ενήλικες και παιδιά χωρίς επιπλέον δεδομένα για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Ο Κένεντι αφαίρεσε επίσης το εμβόλιο Covid από τη λίστα συνιστώμενων εμβολιασμών για υγιή παιδιά και εγκύους, με πιθανές συνέπειες στην ασφαλιστική κάλυψη. Η τεχνολογία mRNA, που χρησιμοποιεί η Moderna, αντιμετωπίζει εντεινόμενη αμφισβήτηση από αντιεμβολιαστικές ομάδες, τις οποίες ο Κένεντι υποστηρίζει.

Την ίδια εβδομάδα, οι αρχές διέκοψαν συμβόλαιο 766 εκατ. δολαρίων με τη Moderna για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της γρίπης των πτηνών, επικαλούμενες ανεπαρκή στοιχεία για την αξιοπιστία της mRNA. Σε αντίθεση, η Novavax έλαβε έγκριση για το εμβόλιό της, αλλά επίσης μόνο για ευπαθείς πληθυσμούς, επιβεβαιώνοντας τη νέα περιοριστική τάση.

Το νέο εμβόλιο της Moderna στοχεύει σε δύο συγκεκριμένα τμήματα της πρωτεΐνης του ιού, επιτρέποντας καλύτερη συντήρηση στο ψυγείο, υψηλότερη αποτελεσματικότητα σε χαμηλότερες δόσεις και ευκολότερη διανομή. Αυτές οι βελτιώσεις ευνοούν τον συνδυασμό του με το αντιγριπικό, ενισχύοντας την ανοσία με μια μόνο δόση.

Πέντε χρόνια μετά την έναρξη της πανδημίας, ο Covid θεωρείται μικρότερη απειλή. Τα ποσοστά εμβολιασμού έχουν καταρρεύσει, με μόλις 23% των ενηλίκων να έχουν κάνει την τελευταία δόση. Ο ίδιος ο Κένεντι, μακροχρόνιος πολέμιος των εμβολίων, έχει δηλώσει ότι τα εμβόλια Covid είναι «τα πιο θανατηφόρα που κατασκευάστηκαν ποτέ» — ισχυρισμός που στερείται επιστημονικής τεκμηρίωσης αλλά επηρεάζει το πολιτικό και ρυθμιστικό περιβάλλον.

Το Spikevax, όπως ονομάζεται, είναι το δεύτερο εμβόλιο που λαμβάνει πλήρη έγκριση από τον FDA μετά από εκείνο της Pfizer.

Μετά την πλήρη έγκριση το εμβόλιο θα μπορεί να χορηγείται και έπειτα από το τέλος της πανδημίας.

Όπως αναφέρει η Daily Mail, το εμβόλιο της Moderna θεωρείται ένα από τα πιο αποτελεσματικά εμβόλια κατά του κορωνοϊού και έχει χορηγηθεί για τον πλήρη εμβολιασμό 204 εκατ. πολιτών στις ΗΠΑ.

Ακόμη, έχει χρησιμοποιηθεί σε 38,4 εκατ. ενισχυτικές δόσεις, ενώ είναι το δεύτερο εμβόλιο που χρησιμοποιείται συχνότερα στη χώρα.

Ήδη από τις προσυνεδριακές συναλλαγές οι μεγάλες βιοτεχνολογικές εταιρείες μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται οι Moderna, Pfizer, BioNTech και Novavax έχασαν κεφαλαιακή αξία ύψους 28 δισ. δολαρίων, καθώς οι ανησυχίες για τις προοπτικές των πωλήσεων των εμβολίων που παρασκευάζουν εξαπλώθηκαν στη Wall Street.

Οι απώλειες συνεχίζονται ενώ εξελίσσεται η συνεδρίαση με την Moderna να σημειώνει τις μεγαλύτερες απώλειες κατά 19% ενώ η BioNTech καταγράφει πτώση κατά 9,11%. Οι Novavax και Pfizer σημειώνουν μικρότερες απώλειες κατά 6,64% και 1,99% αντίστοιχα.

Τα αποτελέσματα της Moderna έρχονται σε αντίθεση με τις εκτιμήσεις της Pfizer (η οποία συνεργάζεται με την BioNTech) και προβλέπει ισχυρές πωλήσεις το επόμενο έτος που αναμένεται να της αποφέρουν έσοδα 29 δισ. δολαρίων. Το σημερινό «χτύπημα» για τον κλάδο έρχεται ένα μήνα μετά το προηγούμενο πλήγμα που είχε δεχθεί η Moderna όταν η Merck & Co. είχε ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα από τις δοκιμές του πειραματικού χαπιού της κατά του κορωνοϊού, το οποίο σήμερα εγκρίθηκε από τις βρετανικές αρχές.

Όπως αναφέρει το Bloomberg oι επενδυτές αξιολογούν τις ανησυχίες για το εάν οι μεγάλες φαρμακευτικές θα καταφέρουν όντως να πραγματοποιήσουν πωλήσεις δισεκατομμυρίων δολαρίων καθώς αναπτύσσονται και άλλες θεραπείες που θα επιτρέπουν την επανεκκίνηση της οικονομίας.

Αυτό προκύπτει έπειτα από συγκριτική ανάλυση στοιχείων από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (CDC) των ΗΠΑ.

Σύμφωνα με την έρευνα, το εμβόλιο της Moderna μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή σοβαρής νόσου Covid-19 κατά 93%, αφότου περάσουν δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση. Η προστασία παραμένει πάνω από 90% επί τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό.

Το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech παρέχει προστασία 88% στους πλήρως εμβολιασμένους, η οποία μειώνεται στο 77% τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Το Johnson & Johnson μειώνει κατά 71% τον κίνδυνο νοσηλείας, “εμφανίζοντας κάπως χαμηλότερη αποτελεσματικότητα”, σύμφωνα με τους ερευνητές του CDC.

Τα παραπάνω ευρήματα βασίζονται στην αξιολόγηση του επιπέδου των αντισωμάτων σε περίπου 4.500 ενήλικες πλήρως εμβολιασμένους και στη σύγκριση των ποσοστών νοσηλείας με περίπου 2.400 ανεμβολίαστους, κατά την περίοδο Μαρτίου – Αυγούστου 2021, συνεπώς περιλαμβάνουν και τις επιπτώσεις της πιο μεταδοτικής παραλλαγής Δέλτα του κορονοϊού.

Σχετική δημοσίευση έγινε στο εβδομαδιαίο δελτίο “Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)” του CDC.

Την προηγούμενη εβδομάδα στοιχεία του CDC είχαν δείξει ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι έχουν τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου λόγω κορονοϊού, συγκριτικά με τους ανεμβολίαστους.

Οι επιστήμονες του CDC τόνισαν ότι «όλα τα εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα εμβόλια από την FDA παρέχουν σημαντική προστασία έναντι της νοσηλείας λόγω Covid-19».

Την έγκριση χορήγησης τρίτης δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού ζητούν οι Pfizer και Moderna. Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες έχουν καταθέσει αιτήματα για διενέργεια τρίτης δόσης.

Μέχρι τώρα η επιστημονική κοινότητα εμφανίζεται μάλλον διστακτική να εγκρίνει το αίτημα, θεωρώντας ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία.

Στο μεταξύ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ετοιμάζεται να αποφασίσει κατά πόσο θα εγκρίνει ένα ευρύτερο πρόγραμμα για τρίτη δόση, τη λεγόμενη «αναμνηστική».

Σύμφωνα με το Reuters και τους Financial Times, η Pfizer, παρουσίασε μια μελέτη του ιατρικού κέντρου Kaiser Permanente της Νότιας Καλιφόρνια, η οποία δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της τείνει να εξασθενήσει φυσικά όσο περνάει ο καιρός, «άσχετα με την παραλλαγή του κορωνοϊού» και όχι ως συνέπεια του στελέχους Δέλτα.

Σύμφωνα με τη συγκεκριμένη έρευνα, η ανοσιακή προστασία του εμβολίου μειώνεται έξι έως οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Η μείωση υπολογίστηκε σε περίπου 6% ανά δίμηνο μετά τη δεύτερη δόση, πέφτοντας έτσι από το 96,2% λίγο μετά τον εμβολιασμό, στο 83,7% τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Ακόμα, η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης στοιχεία άλλης ισραηλινής μελέτης, σύμφωνα με την οποία η τρίτη δόση αποκαθιστά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο 95%.

Η Moderna παρουσίασε στοιχεία μεγάλης κλινικής δοκιμής της, σύμφωνα με τα οποία η προστασία του εμβολίου της εξασθενεί διαχρονικά, πράγμα που υποστηρίζει τη χρησιμότητα μιας έξτρα ενισχυτικής δόσης.

Η έρευνα βρήκε μεγαλύτερα ποσοστά λοιμώξεων μεταξύ όσων είχαν εμβολιαστεί πρώτοι πριν 13 μήνες, σε σύγκριση με όσους εμβολιάστηκαν πριν οκτώ μήνες.

Πάντως, μία δεύτερη μελέτη, σε συνεργασία με το σύστημα υγείας Kaiser Permanente, η οποία συνέκρινε περίπου 352.000 πλήρως εμβολιασμένους με Moderna, με ανάλογο αριθμό μη εμβολιασμένων, βρήκε ότι το εμβόλιο της, ακόμη και εν μέσω εξάπλωσης της Δέλτα, παρέμεινε αποτελεσματικό κατά 87% έναντι της λοίμωξης Covid-19 και 96% έναντι του κινδύνου νοσηλείας.

Όπως δήλωσε ο πρόεδρος της Moderna Στέφεν Χόουτζ, «οι πρώτοι έξι μήνες (προστασίας) είναι σημαντικό πράγμα, αλλά δεν μπορεί κανείς να ‘ποντάρει’ ότι αυτή (η προστασία) θα παραμείνει σταθερή έως ένα χρόνο ή και παραπάνω».

Όπως ανέφερε, «καθώς έρχεται το φθινόπωρο και ο χειμώνας, αναμένουμε ότι η εκτιμώμενη εξασθένηση της ανοσίας μπορεί να οδηγήσει σε 600.000 πρόσθετες περιπτώσεις Covid-19», αν και δεν έκανε εκτίμηση πόσα από αυτά τα περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρά και θα χρήζουν νοσηλείας. Πρόσθεσε ότι «οι ενισχυτικές δόσεις θα μειώσουν τα περιστατικά Covid-19. Επίσης πιστεύουμε ότι μια τρίτη δόση έχει την ευκαιρία να επεκτείνει σημαντικά την ανοσία καθ’ όλο το επόμενο έτος».

Πάντως, αυτό έρχεται σε αντίθεση με πρόσφατες μελέτες, σύμφωνα με τις οποίες το εμβόλιο της παρέχει μεγαλύτερης διάρκειας προστασία έναντι εκείνου των Pfizer.

Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να αποφασίσει αν θα συστήσει ενισχυτικές δόσεις και σε ποιο τμήμα του πληθυσμού, μια απόφαση που αναμένεται με πολύ ενδιαφέρον, αν όχι αγωνία.

Η FDA έχει ήδη εγκρίνει έξτρα δόσεις εμβολίων mRNA σε όσους έχουν ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα λόγω κάποιας ιατρικής αιτίας.

Η κίνηση αυτή έρχεται, όπως αναφέρει η Daily Mail, κατόπιν αιτήματος της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Πηγές ανέφεραν στους The New York Times ότι η παρότρυνση για τις κλινικές δοκιμές γίνεται για να βοηθήσει στον εντοπισμό περιπτώσεων σπάνιας καρδιακής φλεγμονής που έχουν συμβεί σε εμβολιασμένα άτομα κάτω των 30 ετών.

Σύμφωνα με τις αποφάσεις των αρμόδιων υπουργείων, τα ανθοπωλεία μπορούν να λειτουργήσουν με τις μεθόδους παράδοση εκτός (click away) και για αγορά με ραντεβού εντός (click inside), με ωράριο λειτουργίας από 9:00 π.μ. έως 5:30 μ.μ. και τηρουμένης της αναλογίας 1 ατόμου ανά 25 τ.μ.

Η ανακοίνωση της εταιρείας έρχεται σε μια περίοδο ανησυχίας για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων στις νέες μεταλλάξεις.

Πάντως, η Moderna σημειώνει ότι το εμβόλιο μπορεί να λειτουργεί, αλλά παράγει λιγότερα αντισώματα κατά της μετάλλαξης που βρέθηκε στη Νότια Αφρική. Ως εκ τούτου, εργάζεται στην ενίσχυση του εμβολίου και στις απαραίτητες αναπροσαρμογές.

Γιατί η εταιρεία προχωρά σε ενισχύσεις

Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Moderna Dr. Tal Zaks ανέφερε ότι το εμβόλιο θα ενισχυθεί προκειμένου να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητά του. «Δεν ξέρω αν το χρειαζόμαστε κι ελπίζω να μην το χρειαστούμε», είπε.

H Moderna παρέθεσε τα αποτελέσματα μελέτης που χρησιμοποίησε δείγματα αίματος από οκτώ άτομα που είχαν κάνει και τις δύο δόσεις του εμβολίου και δύο πιθήκους, που είχαν επίσης εμβολιαστεί.

Το μεταλλαγμένο στέλεχος που εντοπίστηκε στη Βρετανία δεν είχε κανένα αντίκτυπο στα επίπεδα αντισωμάτων που δημιουργούνται στον οργανισμό μετά τον εμβολιασμό. Ωστόσο, στο μεταλλαγμένο στέλεχος από τη Νότια Αφρική, υπήρξε μείωση εξαπλάσια σε αυτά τα επίπεδα.

Η Moderna ωστόσο καθησυχάζει ότι και σε αυτήν την περίπτωση, τα αντισώματα «παραμένουν πάνω από τα επίπεδα προστασίας».

Για την έρευνα, η Moderna συνεργάστηκε με το Ερευνητικό Κέντρο Εμβολίων του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και μεταδοτικών Νόσων, που αποτελεί τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας.

Μέχρι στιγμής, τα αποτελέσματα δεν έχουν δημοσιευτεί ή αξιολογηθεί από επιστήμονες, αλλά έχουν υποβληθεί στο bioRxiv, που δημοσιεύει προκαταρκτικές μελέτες στο διαδίκτυο.

Η μεταφορά των εμβολίων της Moderna θα πραγματοποιηθεί από την εταιρεία Kuehne+Nagel, μια παγκοσμίου φήμης εταιρεία logistics και η διαδικασία θα ξεκινήσει και θα συντονιστεί από τον κεντρικό κόμβο της εταιρείας για μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη.

Ο Dan Staner, Αντιπρόεδρος και επικεφαλής της περιοχής ΕΜΕΑ στην Moderna δήλωσε ότι "πρόκειται για ένα συναρπαστικό ορόσημο και είμαστε ιδιαίτερα υπερήφανοι για τον ρόλο που θα διαδραματίσει το εμβόλιο της Moderna στην αντιμετώπιση της πανδημίας στην Ευρώπη. Η διανομή του εμβολίου σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ένα από τα μεγαλύτερα εγχειρήματα logistics που έχει κληθεί να συντονίσει η εταιρεία μας στα δέκα χρόνια λειτουργίας της. Αισθάνομαι δέος για την αφοσίωση της ομάδας μας, η οποία μας έχει φέρει έως εδώ, και είμαι πραγματικά υπόχρεος προς όλους τους συνεργάτες και προμηθευτές μας, καθώς επίσης και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για τη βοήθεια και την υποστήριξη τους καθ’όλη της διάρκεια αυτής της προσπάθειας".

Επιπρόσθετα, η Moderna δημοσίευσε τις εξελίξεις στη δραστηριότητά της, ενόψει του 39ου Ετήσιου Συνεδρίου της J.P. Morgan για την Υγεία, που πραγματοποιείται σήμερα το απόγευμα (ώρα ΗΠΑ) και στο οποίο συμμετέχει διαδικτυακά.

Νωρίτερα, το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία του εμβολίου της εταιρείας Moderna εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετά τη συνεδρίαση της αρμόδιας Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP). Αξίζει να σημειωθεί ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ, στην οποία συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη-μέλη, εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς και το Ισραήλ έχουν ήδη εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου της Moderna. Οι ΗΠΑ έδωσαν το πράσινο φως για χρήση έκτακτης ανάγκης σε άτομα άνω των 18 ετών στις 18 Δεκεμβρίου, ακολουθούμενες από τον Καναδά πέντε ημέρες αργότερα ενώ το Ισραήλ ενέκρινε το εμβόλιο την περασμένη Δευτέρα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει διεξάγει προς το παρόν εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις). Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Υπενθυμίζεται ότι ανάλογη διαδικασία είχε γίνει και για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech στα τέλη Δεκεμβρίου.