Η ρεμδεσιβίρη εγκρίθηκε εκτάκτως την περασμένη εβδομάδα από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για την COVID-19 και η εταιρεία Gilead κατέθεσε χθες αίτημα για την έγκρισή της στην Ιαπωνία.

Ο Κάτο είπε σήμερα, κατά τη διάρκεια συνέντευξης που παραχώρησε σε τηλεοπτική εκπομπή, ότι εφόσον η επιτροπή αξιολόγησης δώσει το πράσινο φως, ο ίδιος σχεδιάζει να το εγκρίνει αμέσως.
«Μόλις εισαχθεί, θα θέλαμε να το χρησιμοποιήσουν όσοι υποφέρουν από σοβαρά συμπτώματα όσο το δυνατόν συντομότερα», σημείωσε ο Κάτο.

Η Ιαπωνία μετρά 579 νεκρούς και 16.000 καταγεγραμμένα κρούσματα κορωνοϊού. Χθες, ο πρωθυπουργός Σίνζο Άμπε παρέτεινε την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη χώρα έως την 31η Μαΐου.

Ο Αμερικανός λοιμωξιολόγος, κατά τη διάρκεια ενημέρωσης που έκανε στο Οβάλ Γραφείο στην Ουάσιγκτον, αναφέρθηκε στα υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για τη ρεμδεσιβίρη, λέγοντας ότι οι συγκεκριμένες δοκιμές «ανοίγουν τον δρόμο» για μια πιθανή θεραπεία έναντι του ιού.

«Ήταν μια διεθνής δοκιμή, η οποία έγινε σε πολλά ερευνητικά κέντρα, τα οποία δεν βρίσκονταν μόνο στις ΗΠΑ, αλλά σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, της Δανίας, της Ισπανίας, της Ελλάδας και του Ηνωμένου Βασιλείου», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Σύμφωνα με αμερικανικά δημοσιεύματα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει πολύ σύντομα ότι παρέχει κατεπείγουσα έγκριση για τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που πάσχουν από κορωνοϊό.

Ανάρρωσαν ασθενείς που πήραν το φάρμακο

Σε ταχύτερη ανάρρρωση και καλύτερο κλινικό αποτέλεσμα συντελεί η ρεμντεσιβίρη, το πειραματικό αντι-ιϊκό φάρμακο της εταιρείας Gilead Sciences σύμφωνα με τα αποτελέσματα δύο νέων μελετών που είδαν το φως της δημοσιότητας χθες Τετάρτη.

Στην πρώτη περίπτωση, η ρεμντεσιβίρη χορηγήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Covid-19, σε δύο δοσολογικά σχήματα: για πέντε και για δέκα ημέρες. Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς ανάρρωσαν ταχύτερα και στην πλειοψηφία τους πέτυχαν «κλινική ανάρρωση».

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και εντός της ημέρας ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού, ανέφερε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.

Συγκεκριμένα, τουλάχιστον το 52% των συμμετεχόντων που έλαβαν ένα εκ των δύο θεραπευτικών σχημάτων πήραν εξιτήριο από το νοσοκομείο μετά από 14 ημέρες θεραπείας και τουλάχιστον το 53% είχε πετύχει «κλινική ανάρρωση». 

Σύμφωνα με τον επικεφαλής Επιστημονικό Διευθυντή της Gilead Sciences, Δρ. Μερνταντ Πάρσεϊ, η συγκεκριμένη μελέτη «αποδεικνύει τις δυνατότητες που έχει (η ρεμντεσιβίρη) για κάποιες περιπτώσεις ασθενών ώστε να λάβουν το σχήμα των πέντε ημερών, γεγονός που αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που μπορούν να πάρουν τη ρεμντεσιβίρη βάσει της παραγωγικής ικανότητας την δεδομένη χρονική στιγμή».

H Gilead Sciences ήδη από τον περασμένο Ιανουάριο έχει αυξήσει κατά 30 φορές τη δυνατότητα παραγωγής του αντι-ιικού φαρμάκου. Επίσης έχει μειώσει τον χρόνο της εξαιρετικά πολυσύνθετης και χρονοβόρου διαδικασίας παραγωγής του από 12 σε 6 μήνες και δημιούργησε μια κοινοπραξία φαρμακευτικών και χημικών εταιρειών, προκειμένου να επιταχύνει περαιτέρω την παραγωγή.

Στόχος όλων αυτών των ενεργειών είναι να είναι έτοιμες προς διάθεση θεραπείες για 1 εκατομμύριο ασθενείς μέχρι το τέλος του 2020.

Η δεύτερη μελέτη, που πραγματοποιείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιολογίας και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ, έδειξε επίσης ότι η χορήγηση ρεμντεσιβίρης σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση λόγω σοβαρής νόσου Covid-19 πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, δηλαδή επιτάχυνε την ανάρρωσή τους. Περισσότερες λεπτομέρειες δεν έχουν γίνει προς το παρόν γνωστές από το NIAID.

Την ίδια στιγμή, άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet και πραγματοποιήθηκε στην Κίνα, αντικρούει τα καλά αποτελέσματα της ρεμντεσιβίρης στη νόσο COVID-19.  Όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται στα συμπεράσματα της έρευνας που έγινε το διάστημα 6 Φεβρουαρίου - 12 Μαρτίου σε δέκα νοσοκομεία της Ουχάν, «η φαρμακευτική αγωγή με ρεμντεσιβίρη δεν επιταχύνει τη θεραπεία, ούτε μειώνει τη θνητότητα της Covid-19 σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο».

Τα αποτελέσματα της μελέτης είχαν διαρρεύσει στον Τύπο στις 23 Απριλίου κατά λάθος. «Δυστυχώς, η δοκιμή μας έδειξε ότι μολονότι είναι ασφαλής και γίνεται καλά ανεκτή από τον οργανισμό, η ρεμντεσιβίρη δεν είχε σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο. Δεν ήταν το αποτέλεσμα που ελπίζαμε, αλλά πρέπει να θυμόμαστε ότι δεν καταφέραμε να εντάξουμε (στην έρευνα) παρά μόνο 237 ασθενείς, αντί για 453 που ήταν ο στόχος, επειδή η επιδημία είχε τεθεί υπό έλεγχο στην Ουχάν», διευκρίνισε ο καθηγητής Μπιν Κάο, εκ των βασικών συγγραφέων της μελέτης.

Σύμφωνα με τους ερευνητές, αυτός ήταν και ο λόγος που η μελέτη σταμάτησε νωρίτερα απ’ ότι προβλεπόταν αρχικά. Και για αυτό χρειάζεται να γίνουν και άλλες μελέτες ώστε να καθοριστεί αν μια θεραπεία με υψηλότερες δόσεις ρεμντεσιβίρης ή σε συνδυασμό με άλλα αντι-ιϊκά φάρμακα θα ήταν πιο αποτελεσματική απέναντι στη νόσο.

Η μελέτη παρακολούθησε δύο ομάδες ασθενών που νοσηλεύτηκαν με Covid-19. Η μία ομάδα έλαβε 5-ημέρα θεραπεία με remdesivir, ενώ η άλλη πήρε το φάρμακο για 10 ημέρες. Οι ερευνητές δήλωσαν ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας πήραν εξιτήριο από το νοσοκομείο σε λιγότερο από δύο εβδομάδες.

«Αυτά τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν βραχύτερη, 5-ημέρα πορεία remdesivir παρουσίασαν παρόμοια κλινική βελτίωση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 10 ημερών», δήλωσε η Αρούνα Σουμπραμανιάν, μια εκ των βασικών ερευνητών της μελέτης.

Η διαπραγμάτευση της μετοχής της Gilead σταμάτησε στις προχρηματιστηριακές συναλλαγές, καθώς το άλμα στα νέα άγγιξε το 10%.

Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες θεραπείες για το Covid-19, το οποίο έχει μολύνει περισσότερους από 3 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και αφήσει πίσω του 217.569 νεκρούς, σύμφωνα με στοιχεία του Πανεπιστημίου John Hopkins.

Αξιωματούχοι των ΗΠΑ λένε ότι η παραγωγή εμβολίου για την πρόληψη της νόσου θα διαρκέσει τουλάχιστον 12 έως 18 μήνες, καθιστώντας την εξεύρεση αποτελεσματικής θεραπείας με φάρμακα σύντομα ακόμη πιο κρίσιμη.

Η κινεζική δοκιμή του φαρμάκου έδειξε ότι το remdesivir -που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences με έδρα την Καλιφόρνια- δεν βελτίωσε την κατάσταση των ασθενών ούτε μείωσε την παρουσία του παθογόνου ιού στην κυκλοφορία του αίματος. Οι ερευνητές μελέτησαν μάλιστα 237 ασθενείς, δίνοντας το φάρμακο σε 158 και συγκρίνοντας την πρόοδό τους με τους υπόλοιπους 79.

Το φάρμακο παρουσίασε, επίσης, σημαντικές παρενέργειες σε ορισμένους, γεγονός που οδήγησε 18 ασθενείς να σταματήσουν τη χορήγησή του.

Η αντίδραση του ΠΟΥ

Ο ΠΟΥ δήλωσε ότι το προσχέδιο, το οποίο υποβάλλεται ακόμα σε αξιολόγηση από τους ειδικούς, δημοσιεύθηκε νωρίτερα κατά λάθος.

«Σε απάντηση ότι ο ΠΟΥ ζητούσε να κοινοποιηθούν πληροφορίες και μελέτες νωρίς, δόθηκε στον ΠΟΥ ένα προσχέδιο και δημοσιεύτηκε ακούσια στον ιστότοπό του. Κατέβηκε ωστόσο μόλις παρατηρήθηκε το λάθος» ανέφερε ο ΠΟΥ.

Τι ισχυρίζεται η εταιρεία

Σύμφωνα με το ρεπορτάζ των Financial Times, η Gilean προειδοποίησε ότι η ανάρτηση περιελάμβανε «ακατάλληλους χαρακτηρισμούς για τη μελέτη». Επιπλέον η εταιρεία στάθηκε στο γεγονός ότι το δείγμα ατόμων που έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν μεγάλο και επομένως δεν είναι εύκολο να βγει ένα σωστό στατιστικό αποτέλεσμα.

Εκπρόσωπος του ΠΟΥ επιβεβαίωσε την είδηση, σημειώνοντας ότι ο οργανισμός βρίσκεται ακόμη σε φάση εξέτασης των αποτελεσμάτων.

Το remdesivir θεωρείται ένα από τα πολλά φάρμακα που δοκιμάζονται σε σοβαρές ή και ηπιότερες περιπτώσεις ασθένειας λόγω κοροναϊού, ωστόσο θεωρείται από τα πλέον ελπιδοφόρα.

Όπως επιβεβαίωσε ο κος Σύψας, η δημιουργία εμβολίου κατά του κοροναιού, στο οποίο και εναποθέτουμε όλοι τις ελπίδες μας, πράγματι αργεί.

Από τα υπάρχοντα φάρμακα κανένα δεν δείχνει να είναι δραστικό, ίσως ένα εξ αυτών να μπορεί να έχει μια κάποια δραστικότητα ωστόσο χρειάζονται μεγάλες μελέτες προκειμένου αυτό να επιβεβαιωθεί, ξεκαθάρισε.

Το Remdesivir βρίσκεται σε πολύ προχωρημένες δοκιμές (Φάση 3) σε Κίνα και Αμερική.

O καθηγητής επισήμανε ότι τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα των δοκιμών είναι καλά και ίσως στα τέλη Απριλίου έχουμε ένα φάρμακο για τον κοροναϊό.

Ανέφερε παράλληλα ότι το εν λόγω σκεύασμα, εάν όλες οι δοκιμές είναι πετυχημένες, αναμένεται να κυκλοφορήσει περί τα τέλη του καλοκαιριού.

Σε κάθε περίπτωση, ο κος Σύψας τόνισε στον ΣΚΑΪ πως είναι ακόμη πολύ νωρίς για να καταλήξουμε σε συμπεράσματα καθώς χρειάζεται να γίνουν αφενός επιπρόσθετες μελέτες και αφετέρου το φάρμακο να ληφθεί από περισσότερους ασθενείς.

Τι είναι το Remdesivir και γιατί δημιουργεί ελπίδα για την καταπολέμηση του κοροναϊού

Το Remdesivir είναι ένα πειραματικό αντι-ιικό φάρμακο ευρέως φάσματος, που όμως μέχρι σήμερα δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας πουθενά στον κόσμο για οποιαδήποτε χρήση.

Αρχικά μελετήθηκε για την αντιμετώπιση του ιού Ebola. Αν και η αποτελεσματικότητά του στην περίπτωση του Ebola δεν αποδείχτηκε καλή, οι μελέτες εκείνες απέδειξαν την ασφάλειά του για χρήση σε ανθρώπους.

Έχει επιδείξει δράση τόσο in vitro όσο και in vivo σε πειραματόζωα κατά των ιών MERS-CoV και SARS-CoV, οι οποίοι είναι επίσης κορoναϊοί και μοιάζουν δομικά με τον SARS-CoV-2.

Το πειραματικό αυτό φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα σε μικρό αριθμό προσβληθέντων από τον νέο κορoναϊό και επομένως απαιτούνται περισσότερο εκτεταμένες μελέτες για την αποτελεσματικότητά του.

Εντός του Μαρτίου βρίσκονται σε εξέλιξη δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Remdesivir, κατόπιν έγκρισης από τον FDA του αιτήματος της εταιρείας Gilead που έχει αναπτύξει αυτό το πειραματικό φάρμακο.

Οι μελέτες αυτές είναι τυχαιοποιημένες, ανοικτής επισήμανσης πολυκεντρικές που θα συμπεριλάβουν 1.000 ασθενείς σε ιατρικά κέντρα, κυρίως ασιατικών, αλλά και άλλων χωρών σε όλο τον κόσμο όπου υπάρχει μεγάλος αριθμός κρουσμάτων.

Η πρώτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Remdesivir ύστερα από πενθήμερη ή δεκαήμερη χορήγηση σε ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση, ενώ η δεύτερη σε ασθενείς με μέτρια εκδήλωση της νόσου.

Από τον Φλεβάρη κιόλας οι υγειονομικές αρχές της Κίνας έχουν επίσης αρχίσει τις δικές τους δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Remdesivir, κυρίως στην επαρχία Χουμπέι η οποία ανήκει η Oυχάν.

Η ελπίδα είναι ότι εάν το φάρμακο αυτό τελικά αποδειχθεί αποτελεσματικό θα μπορέσει να σώσει ανθρώπινες ζωές, αλλά και την παγκόσμια οικονομία από την κατάρρευση που θα μπορούσε να φέρει η ανεξέλεγκτη επέκταση της πανδημίας.
Τo Remdemisir, σύμφωνα με την Wall Street Journal, δόθηκε ενδοφλέβια σε 14 Αμερικανούς που επέβαιναν στο κρουαζιερόπλοιο Diamond Princess και είχαν νοσήσει από τον Covid-19. Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών ήταν τα 75 χρόνια, ενώ όλοι ήταν σε κρίσιμη κατάσταση. Το φάρμακο χορηγήθηκε επίσης σε τρείς Ιάπωνες.  Μέχρι την περασμένη Παρασκευή, μετά τη χορήγηση του Remdesivir, και οι 17 ασθενείς ήταν εν ζωή ενώ περισσότεροι από τους μισούς είχαν θεραπευτεί. Πέντε από αυτούς παραμένουν σε κρίσιμη κατάσταση.

Τα νέα αυτά «εκτόξευσαν» την τιμή της μετοχής της αμερικανικής εταιρείες βιοτεχνολογίας Gilead, η οποία διαθέτει το φάρμακο.

«Μπερδεύει» τον ιό

Το Remdesivir είχε αρχικά αναπτυχθεί για τον Έμπολα και ανήκει στην οικογένεια των φαρμάκων τα οποία «μιμούνται» τα νουκλεοτίδια που συμμετέχουν στη διαδικασία αναπαραγωγής των ιών, όπως γράφει ο Economist. Τα φάρμακα αυτά «μπερδεύουν» και εμποδίζουν τη διαδικασία αναπαραγωγής του ιών, περιορίζοντας την εξάπλωσή του.
Επειδή για την αντιμετώπιση του Έμπολα αποδείχθηκαν πιο αποτελεσματικά άλλα  φάρμακα τα οποία βασίζονται στην τεχνολογία αντισωμάτων, το Remdesivir μπήκε στην άκρη, αλλά τώρα οι έρευνες έδειξαν ότι ενδεχομένως να αποδειχθεί αποτελεσματικό στο να εμποδίσει την αναπαραγωγή άλλων ιών, όπως ο SARS-COV-2 (ή Covid-19).

Κλινικές έρευνες

Έτσι, η Gilead αυτή τη στιγμή διεξάγει διάφορες κλινικές έρευνες για την αποτελεσματικότητα του Remdesivir στην αντιμετώπιση των ασθενών από τον νέο κορωνοϊό, στις ΗΠΑ, την Κίνα και την Ιαπωνία. Διεξάγονται, επίσης και άλλες έρευνες με φάρμακα νουκλεοτιδίων που λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο.
Το ζήτημα είναι ότι τα αποτελέσματα του Remdesivir βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα. Σύμφωνα με άλλες πληροφορίες, το φάρμακο δόθηκε σε δύο ασθενείς στην Γαλλία, εκ των οποίων ο ένας θεραπεύτηκε ύστερα από τρεις εβδομάδες, ενώ ο άλλος πέθανε. Ένα τρίτος ασθενής, σύμφωνα με το New England Journal of Medicine, 35 ετών, ανέκαμψε «γρήγορα», όπως γράφει το thestreet.com.