ΗΠΑ: Τον Οκτώβριο πιθανότατα η έγκριση για χορήγηση του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά 5-11 ετών

0

Έγκριση για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μέχρι το τέλος Οκτωβρίου ενδέχεται να λάβει το εμβόλιο της Pfizer για τον κορωνοϊό εκτιμούν Αμερικανοί ανώτατοι υγειονομικοί αξιωματούχοι.

Το χρονοδιάγραμμα βασίζεται στην προσδοκία ότι η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer, η οποία παρασκεύασε το εμβόλιο σε συνεργασία με την γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech, θα έχει επαρκή δεδομένα από κλινικές δοκιμές για να υποβάλει αίτηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στον αμερικανικό ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων (FDA) προς το τέλος αυτού του μήνα, ανέφεραν οι πηγές.

Ο δρ Άνθονι Φάουτσι, κορυφαίος Αμερικανός ειδικός για τις λοιμώδεις νόσους σκιαγράφησε το χρονοδιάγραμμα κατά τη διάρκεια μιας διαδικτυακής συνάντησης στην οποία συμμετείχαν χιλιάδες εργαζόμενοι στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) χθες Παρασκευή, σύμφωνα με μία από τις πηγές. Μια δεύτερη πηγή εξοικειωμένη με την κατάσταση είπε ότι ο FDA αναμένει ένα παρόμοιο χρονοδιάγραμμα για την Pfizer.

Εάν η Pfizer υποβάλει το αίτημα της για EUA μέχρι τα τέλη Σεπτεμβρίου και τα δεδομένα υποστηρίζουν τη χορήγησή του, «μέχρι να φτάσουμε στον Οκτώβριο, τις πρώτες δύο εβδομάδες του Οκτωβρίου... το παρασκεύασμα της Pfizer πιθανότατα θα είναι έτοιμο», δήλωσε ο Φάουτσι.

Ο κορυφαίος Αμερικανός ειδικός είπε ότι η Moderna θα χρειαστεί περίπου τρεις εβδομάδες περισσότερο από την Pfizer για να συλλέξει και να αναλύσει τα δεδομένα της για χορήγηση του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, σύμφωνα με την πηγή. Εκτίμησε ότι μια απόφαση για το εμβόλιο της Moderna θα μπορούσε να ληφθεί περίπου μέσα στον Νοέμβριο, σύμφωνα με την πηγή. Η δεύτερη πηγή είπε ότι το χρονοδιάγραμμα του Φάουτσι για τη Moderna φαντάζει «αισιόδοξο».

Αξιωματούχοι της NIH δεν σχολίασαν αμέσως τις δηλώσεις του Φάουτσι.

Η Pfizer έχει τονίσει ότι θα έχει έτοιμα δεδομένα του εμβολίου της για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μέσα στον Σεπτέμβριο και σχεδιάζει να υποβάλει το αίτημα EUA αμέσως μετά.

Ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας, μεταξύ άλλων και ο Φάουτσι, είχαν ισχυριστεί ότι μια απόφαση του FDA μπορεί να ληφθεί μέσα στον Νοέμβριο ή αργότερα.

Από εκεί και πέρα, η Moderna ανέφερε την Πέμπτη σε επενδυτές ότι αναμένει στοιχεία από τη μελέτη της για χορήγηση του εμβολίου της σε παιδιά μέχρι το τέλος του έτους.

Share.

Comments are closed.